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“睿膜”闯关记 ——首个国产生物增材制造人工硬脑(脊)膜产业化之路

作者:科技日报 发布日期:2022-08-17 浏览73次

  用比头发丝还细的纤维材料逐层堆积出来的“睿膜”,贴在人体脑膜的受损处,就可以诱导组织细胞黏附、爬行生长,形成新生组织。

  这并非科幻,而是我国首个成功实现产业化的生物增材制造人工硬脑(脊)膜。8月14日,记者看到了这张神奇的“膜”。

  14年前,海归青年袁玉宇回国创业。从此,他在被西方垄断的植入医疗器械领域,闯出一条创新成果产业化之路。

  无悔的抉择

  留在国外过优渥生活,还是回来接受未知挑战?

  2008年,当这个选择放在刚拿到生物工程博士学位的袁玉宇面前时,他斟酌了许久:一边是美国的世界500强企业职位,年薪丰厚;一边是从零开始的创业之路,前途未卜。

  留学读博期间,袁玉宇跟随导师从事生物3D打印技术、人工合成材料领域的研究与实践。当时,我国再生医学产业尚处于起步阶段,绝大部分产品依赖进口、价格昂贵,病人经济负担沉重。了解到这些情况后,袁玉宇想:“如果我们能将生物3D打印等前沿技术产业化,可以为国内患者节约多少医疗费用啊!”于是,他下定决心回国。

  2008年9月,袁玉宇在广州高新区创办了广州迈普再生医学科技股份有限公司(以下简称迈普医学),开始步入植入医疗器械领域,打造以生物3D打印技术为基础的再生医学技术平台。

  他的首个研发目标是人工硬脑膜。

  人的大脑头皮与脑组织之间有一个保护层——硬脑膜,脑部手术完成后,需在缺损创面上覆盖人工硬脑膜再封闭颅骨。当时,市场上绝大多数人工硬脑膜产品材料选自动物源。而迈普医学率先提出采用人工合成材料,设计最接近于人体硬脑膜的三维仿生微观结构,既可避免动物源引起的疾病感染风险,也更利于人体自体脑膜组织的再生。

  “无论是人工合成材料、技术加工、设备工艺,还是生产线,国内没有任何人做过。”袁玉宇知道,这是一条布满荆棘的创新之路,但他无怨无悔。

  从“0”到“1”

  哪些材料的性能适合人体?研发的设备又到哪里找?面对从“0”到“1”的难题,袁玉宇让自己先沉下气来。

  那段时间,袁玉宇和团队没日没夜泡在实验室筛选材料,常常一抬头,才发觉东方既白。

  从庞大的材料库中不断筛选,他们锁定了两三种材料。最为关键的动物实验阶段,让研发团队备受煎熬——理论推测跟实际结果出现偏差成了家常便饭。经过无数次的修正、实验,他们终于确定了理想的人工合成材料。

  迈普医学的人工硬脑膜由上万层纳米级纤维膜堆积而成,其结构和人体自身脑膜组织微观结构高度相似。这种三维结构形如搭建了一个支架,供成纤维细胞和血管爬行,好让其快速修复缺损的硬脑膜。

  为了设计出最有利于人体组织再生速度的支架,他们与纤维膜的厚薄、膜孔的大小较起劲来,研发出的“膜”仅有0.2—0.5毫米左右厚。

  材料找到了,最优的结构设计也有了,自主研发的“睿膜”面世了。但产业化仍考验着袁玉宇——“市面上没有量产化的生产设备,需要自己重新设计”。

  “受制于工艺性能稳定性不足,大概有两三个月时间,我们连一片产品都生产不出来。”迈普医学研发中心研发部总监邓坤学回忆,“最困难时,我们需要解决的问题多达40多项。”

  经过不懈努力,迈普医学逐步研发出整套人工硬脑膜增材制造设备,至今已迭代升级到第三代。

  打入国际市场

  此前,全球的高性能医疗器械市场基本由欧美龙头企业占据,作为刚冒尖的新秀,要从中分得一杯羹,谈何容易!

  2011年,“睿膜”拿到欧洲市场入门券——欧盟CE注册证。袁玉宇带着产品去参加全球最大、规格最高的医疗器械展。“这是要贴到脑袋里的东西,中国产品行吗?”“技术和性能有那么好吗?”质疑声不断。

  一遍遍演示、一次次请人试用……凭借优异性能,“睿膜”逐渐赢得海外客户的信任。随后,全球首例“睿膜”在英国剑桥大学医院成功应用。“中国造”人工硬脑膜产品终于打进欧美高端市场!

  如今,迈普医学的国际市场已覆盖亚洲、欧洲、非洲、南美洲等地的80多个国家和地区。

  2018年,在科技部创新医疗器械产品目录中,“睿膜”成为当年入选的唯一一款脑膜产品,也是仅有的9项“国际原创”产品之一。

  “医疗器械的创新十分漫长。一方面,要有坚守的情怀;同时,也离不开政府的大力支持。”回想起14年来的创新之路,袁玉宇感触良深。

  在创业的前几年,袁玉宇和团队埋头于产品研发,资金缺乏一度困扰着公司发展。幸运的是,各级政府对科技型中小企业的一系列扶持政策,助其乘风破浪、闯过难关。

  2018年,袁玉宇当选为十三届全国人大代表。当年全国两会期间,习近平总书记来到袁玉宇所在的广东代表团参加审议。袁玉宇向习近平总书记汇报了自己的创业经历,受到热切回应。习近平总书记强调,“发展是第一要务,人才是第一资源,创新是第一动力”。

  “备受鼓舞!”回想起当时的情景,袁玉宇仍激动不已。他说:“过去,我们在技术、人才等方面与国外是有差距。现在,我们有条件也有能力做国产的高性能医疗器械品牌!”

  今年9月,迈普医学将迁入总面积5万多平方米的新总部大楼。展望未来,袁玉宇坚定地说:“我们要沉下心来,持续不断突破技术平台,在神经外科及大外科等领域研发出新产品!”


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